我国兽药管理及兽用消毒剂发展趋势

我国兽药管理及兽用消毒剂发展趋势
——在全国化学消毒剂产业发展高峰会上的报告
农业部畜牧兽医局药品药械管理处副处长耿玉亭


一、兽药行业管理概况
兽药是预防和治疗畜禽等动物疫病，促进动物生长的特殊商品和重要的农业生产资料。自改革开放后二十几年来，随着畜牧业的快速发展，动物集约化养殖生产程度的大幅提高，兽药在养殖业生产过程中的应用得到普及，极大地促进了畜牧生产性能的提高，有效地保证了动物疫病的控制，带动并促进了农村经济的发展，产生了巨大的经济效益和社会效益。据统计，目前全国有2000余家兽药厂，年产值达200亿元，兽药品种3000余种。目前国产兽药品种、数量基本能够满足动物养殖生产和疫病防治的需要。正是由于兽药具有的重要性、特殊性，包括我国在内的世界各国均对兽药实施严格的法制化管理，主要措施一是立法，制定兽药管理法律法规；二是健全技术法规，制定兽药质量标准和兽药残留检测方法标准和残留限量标准；三是建立兽药监督执法体系，对兽药生产、经营、使用实行严格的监督管理；四是组织实施国家兽药残留监控计划，从动物养殖用药、动物性产品中兽药残留检测等环节进行全面监管。

（一） 法制建设
与任何事物相同，兽药具特有的双重性，若应用得当、产品质量优良，可以起到预期
效果；反之则贻害无穷，不但达不到预期目的，而且有可能造成动物中毒、疫病防治失败、引起兽药残留超标，并进而影响到动物性产品质量安全和人体健康。正是兽药特有的重要性，因此包括我国在内的世界各国均对兽药实施严格的法制化管理，主要措施一是立法，既制定发布兽药管理法律法规；二是健全技术法规，既制定发布兽药质量标准；三是建立兽药监管体系，从兽药生产、经营、使用的行为规范方面和产品质量实行严格的监督管理；四是建立与兽药安全有关的专业技术组织，既各类专业委员会，为政府决策、制定政策提供技术支撑。
我国政府历来高度重视兽药管理工作，早在1980年就将兽药管理纳入法制化管理轨道。目前我国兽药管理的适用法律文件是国务院1987年5月发布，2001年11月29日修订发布的《兽药管理条例》，以及与《条例》相配套的一系列行政规章，包括农业部1987年以来先后发布的《兽药管理条例实施细则》、《核发<兽药生产许可证>、<兽药经营许可证>、<兽药制剂许可证>管理办法》、《进口兽药管理办法》、《新兽药及兽药新制剂管理办法》、《兽药广告审查办法》、《兽药生产质量管理规范》等。这些法规规章对规范我国兽药生产、经营、使用活动，保证产品质量，推动兽药行业的健康发展起到了积极的保障和促进作用。

（二） 兽药概念
《兽药管理条例》明确兽药的定义是：用于预防、治疗、诊断畜禽等动物疾病，有目
的地调节其生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质（含饲料药物添加剂）。
畜禽等动物包括家畜、家禽、渔类、蚕、蜂及其它人工饲养的经济动物。近些年来随着养殖业的发展，目前动物品种有所增加，比如渔类已延伸到虾、蟹等甲壳类和蚌类等水生动物。
兽药产品具体包括血清、疫苗、诊断液等生物制品；兽用中药材、中成药、化学原料及制剂、抗生素、生化药品和兽用消毒剂等。

（三） 兽药管理体制
按照兽药管理法规规定，自1980年我国建立了中央地方两级药政、药检体系。目前我
国兽药行政管理实行属地管理和分级管理制度，兽药管理法规对各级兽药药政和兽药监察机构的职责作出明确的规定。兽药药政、药检机构在兽药管理工作中是一种相互监督、相互依托、相辅相成的关系。其中：
1、行政管理体系：中央级行政管理是农业部畜牧兽药局，主管全国兽药监督管理，药政处负责兽药行政管理事项的具体工作。省、县级兽药管理机构设在本辖区畜牧（农牧、农业厅（局），主要从事本辖区兽药监督管理工作。）
2、兽药监察体系：中央兽药监察机构是中国兽医药品监察所，该所是农业部直属事业单位。
地方兽药监察机构是从属于本地畜牧行政管理的事业单位，目前全国建有31个省级兽药监察所。根据兽药管理法规关于“县以上农牧行政管理机关选任兽药监督员”的规定，各地选任兽药监督员近2万名，承担辖区内兽药生产、经营、使用单位的兽药质量监督、检查等工作。
兽药行政管理机构主要行使兽药执法监督、行政许可等工作，兽药监察机构具体从事兽药检验、质量监察等工作，为兽药行政部门决策提供技术依据和技术支撑。

（四） 兽药技术支撑体系
既农业部各兽药专业委员会，包括：
1、 兽药典委员会
2、 农业部兽药审评委员会
3、 兽用生物制品规程委员会
4、 全国兽药残留专家委员会
5、 农业部兽药GMP工作委员会
技术依托单位：
1、 哈尔滨兽医研究所
2、 兰州兽医研究所
3、 兰州中兽医研究所
4、 农业部动物检疫所

（五） 兽药质量标准的划分和产品的审批
兽药质量标准的划分：兽药质量标准是国家对兽药质量及检验方法所制定的强制性技术标准，是兽药生产、经营、使用、管理、监察部门共同遵守的兽药技术法规。我部历来重视兽药质量标准的制修订工作和标准的执行工作。现行兽药法规对兽药标准划分了国家、行业（专业）、地方等三级法定兽药标准，均具有法律效力。其中国家标准包括《中华人民共和国兽药典》（2001年版）、《兽药规范》（1992年版）、《兽用生物制品规程》（2001年版）；行业（专业）标准包括农业部批准生产、使用，但尚未列入国家标准的新兽药标准，这些标准统由农业部组织制修订及发布；地方标准由省级兽药管理机构制订发布，地方标准兽药产品的有效成分均已在国家或行业标准中收载。作为兽药生产企业而言，还须制定所生产的产品企业质量标准，该企业标准的主要内容（作用范围、用量等）必须依照法定质量标准的规定，其他检测项目的主要技术指标应高于法定质量标准。
兽药产品的审批：我国对兽药生产实行产品审批制度，即每个获准生产、上市的兽药产品必须取得兽药产品批准文号，禁止生产、经营、使用无批准文号的兽药产品，违者属违法行为，将受到法律的惩处。

（六） 兽药许可制度
目前我国对从事兽药生产、经营、进口活动实施行政许可制度和市场准入制度，包括
生产许可、经营许可、制剂配制许可、广告许可等内容。
1、生产许可：兽药生产企业必须具备兽药管理法规规定的生产条件、产品质量保证设施及条件，同时必须符合《兽药生产质量管理规范》标准，经兽药GMP审查通过后，方可向企业所有地的省级兽药管理部门申请领取《兽药生产许可证》和产品批准文号；
2、经营许可：兽药经营企业必须具备所经营产品的条件、设施，向兽药管理部门申请领取《兽药经营许可证》，并在经核准、界定的范围内从事有关活动；
3、制剂配制许可：兽药医疗机构的兽药制剂室必须具备生产条件和产品质量保证设施，向兽药管理部门申请领取《兽药制剂许可证》，并在经核准、界定的范围内从事有关活动，其产品只限自用，不得上市销售；
4、进口许可：国外兽药进入中国市场时，必须向农业部提出申请，提交技术材料，进行相关试验，经核准办理《进口兽药登记许可证》和《进口兽药许可证》；
5、广告许可：凡在各种宣传媒介上刊登、刊载广告的兽药产品，必须首先取得兽药广告批准文号，凡未取得广告文号的，属违法行为，将按《广告法》的规定由工商行政管理部门进行查处。
凡未取得兽药合法证件而从事兽药有关活动的属违法行为，须承担相应的法律责任。

（七） 法律责任
凡违反《兽药管理条例》的行为，必须承担行政、刑事、民事责任。
行政责任：包括警告、罚款、没收兽药和违法所得、责令停产或停业整顿、吊销许可
证，以上行政处罚由辖区内县以上兽药行政管理机构执行。
刑事责任：违反兽药管理法规构成犯罪的，属《刑法》处罚范畴的，由司法机关按照
有关法律规定追究其刑事责任。
民事责任：违反兽药管理法规，其行为造成畜禽等动物中毒、死亡及造成经济损失其他危害后果的，致害单位或者个人承担的经济赔偿属民事责任，由司法机关按照有关法律规定追究。
在这里需要补充说明的是，为了适应新形势下兽药管理工作的需要，满足我国加入世贸后兽药管理工作与国际接轨和人民群众对食品安全的日益重视，对兽药安全的日益关注要求，我部借鉴国外发达国家的先进经验及我国人用药品的成功做法，对《兽药管理条例》进行了全面修改，增加并完善了相关内容，新修订《条例》已经国务院审议通过，近日即可发布。
与现行的《条例》相比较，新《条件》增加了食品安全、兽药残留监督和处罚兽药安全使用等法规制度，提高了对从业机构和人员的要求，强化了对违法行为和人员的处罚力度，加强了兽药监督要求，是一部更全面、更具体的法规草案。在兽药审批方面，新《条例》取消了地方政府对生产已有国家标准兽药的审批权，取消了兽药地方标准，规定兽药必须符合国家兽药标准，生产新兽药或者已有国家标准的兽药，须经国务院畜牧兽医行政主管部门批准，并发给产品批准文号。在兽药安全使用管理方面，新《条例》加大了对使用违禁药物和不按标准使用兽药的处罚力度，设置了处方药和非处方药分类管理制度、用药记录制度，加强了对兽药包装、标签、说明书的管理。在对从业机构和人员的要求方面，新《条例》设置了GMP、GSP、GLP、GCP等项标准，明确了对兽药生产单位、经营单位、研究单位和临床试验单位的各项要求。新《条例》从兽药生产、经营、使用和研究四个五一节全面加强了兽药的规范化管理。

（八） 兽药质量监督
兽药质量监督包括规范兽药生产、经营、使用活动，监督抽检兽药产品，组织假劣兽药案件查处，行使行政处罚等。

（九） 兽药生产管理和兽药GMP管理
1、兽药生产管理
我国对兽药生产活动实行市场准入制度和生产行为监管、产品监测制度，包括：
生产企业市场准入资格的审批。兽药生产企业必须具备《兽药生产许可证》、《营业执照》、产品批准文号等。
生产条件的认定。兽药生产企业必须具有所生产的兽药相适应的专业技术人员及技术
工人；厂房、设施和卫生环境；质量检验机构和专职检验人员及必要的检验仪器设备；完备的规章制度、各类工作标准、生产工艺规程及岗位标准操作规则等。
生产全过程的控制。包括按工艺规程组织生产；按标准操作规程和各工序质量控制要点进行操作；全国执行各项制度、标准；建立全面质量管理档案；开展有关验证活动，并做好各种生产、检验、销售等记录等。
产品质量监测。（1）企业所在地的省级兽药管理机构在对企业核发产品批准文号前，必须进行质量检验，符合法定标准的，方予核发文号；（2）兽药生产企业生产的产品不得低于国家法定兽药质量标准，出厂前必须进行产品检验，合格产品方准售出；（3）各级兽药监察机构定期对企业销售到兽药经营企业和兽医医疗单位及养殖场的兽药产品进行监督抽检，以现问题将溯源到生产厂进行查处。
2、兽药GMP管理
为提高我国兽药行业整体水平，实行行业的优化组合、优胜劣汰，保证兽药质量，我国自1994年推性兽药GMP管理制度，并发布了《兽药生产质量管理规范》，要求国内生产企业在2005年底前必须达到兽药GMP标准，未达到标准的，取消其兽药生产资格。近两年，我部加大GMP推行力度，制定并采取一系列政策、措施，截止目前，已有100余家兽药企业通过，取得GMP合格证书。

（十） 兽药标签和说明书管理
兽药标签和说明书是兽药内在质量标准的延伸，包含了兽药应用和生产企业的全部信
息，为加强兽药管理，保证安全用药，治理标签和说明书各种不规范行为，2003年我部制定发布了《兽药标签和说明书管理办法》（农业部22号令），2003年启动了标签清理整顿活动，按规定，现生产企业出厂产品的的标签必须经过药政部门审批，内容格式必须符合规定要求；经营企业从去年9月后不得经营标签未经审批的产品，今年2月底不得使用标签未经审批的产品。

（十一） 新产品报批
1989年农业部发布了《新兽药和兽药新制剂管理办法》，对包括兽用消毒剂在内的所有
新兽药实行严格管理，并制定了兽药审评工作程序。具体工作程序是：第一步预审，申报单位按照新兽药类别整理相关技术材料上报我局进行预审；第二步初审，经预审符合要求的转兽药审评委员会办公室，由其组织专家初审，提出初审意见，通知申报单位补充有关材料；第三步检验、实验，申报单位提供兽药样品，安排质量复核检验和临床药效实验；第四步复审，由兽药审评专家对产品安全有效性进行全面评价；第五步审批，我局根据复审意见，办理公告和新兽药证书，发布质量标准；第六步生产，取得新兽药生产批准文号的厂家必须具备以下条件，取得兽药GMP合格证书、兽药生产许可证、新兽药证书副本。

二、兽用消毒剂发展趋势、产业政策及市场监管
（一） 发展趋势
近些年来国内市场对动物性产品的需求已经从数量型向质量型转化，动物性产品中兽药
残留问题已经引起社会的广泛关注，这就出现了一种在养殖过程中少用药、不用药的新理念。据了解，国外发达国家对动物用药限制越来越严格，采取人用抗菌物不得用于动物等多种限制措施。目前美国已发布禁用药物11类（种），欧盟发布禁用药物30类（种），日本禁用药物和重点监控品种11类（种）。近年来欧盟又作出2006年1月禁用黄霉素、莫能霉素、盐霉素、阿维菌素等产品的决议，不久的将来，动物用抗生毒添加剂将在欧盟退出使用。在此形势之下，加强动物养殖环境清洁卫生控制尤为重要。
从养殖生产角度讲，实际上近些年随着动物疫病防治技术的普及，兽用消毒剂在动物养殖生产过程中已经得到广泛的应用，使用的数量也是相当可观的，特别对集约化养殖场来说，消毒技术已经成为养殖生产的重要措施。
从动物疫病控制角度讲，今年部分地区发生了高致病性禽流感，国家制订了重大动物疫病防治政策是重在防疫、重在防范和重在管理。其中对疫区、疫点进行彻底消毒，切断疫病传播途径和传染源、杀灭病原体是重要的防范措施之一。在动物传染病防治上，消毒剂同疫苗和其他兽药同样具有重要作用。
当前形势之下，应该说兽用消毒剂市场是非常广阔的。
（二） 产业政策和市场监管
目前我国将兽用消毒剂纳入兽药管理，产品审批、管理、市场监督政策与其他兽药相同，
只是根据产品特性在药效确证和安全试验上有别于其他产品，比如申报消毒剂需要完成刺激性、腐蚀性试验等，其不同点在我部发布的《兽用消毒剂试验技术规范》中有具体要求。
（三） 生产状况
今年发生禽流感疫情后，我们做了兽用消毒剂生产能力调查，从调查情况看，目前全国有800余家消毒剂厂，年生产能力40万吨能上能下，生产品种20余个。目前我国兽用消毒剂厂生产规模不大，多为兼产，既兽药厂建立消毒剂生产车间，专产厂家较少，产品以制剂为主，原料多采自化工厂。产品生产工艺主要是分装（二氯异氰尿酸钠等氯制剂）、复配（复合酚等）。产品科技水含量总体不高、利润空间较小。产品有氯制剂（复合亚氯酸钠、二氯、三氯异氰尿酸钠、溴氯海因）、碘制剂（维聚酮碘、碘伏、碘甘油、络合碘、复合碘等碘制剂）、季胺盐类表面活性剂（癸甲氯胺、癸甲溴胺、双链季胺盐）、醛类（甲醛、戊二醛、聚甲醛等）、酚类（复合酚等）
（四） 发展方向
理想的消毒剂应具备杀菌谱广、杀菌能力强、作用速度快、稳定性好、毒性低、腐蚀性
刺激性小、易溶于水、对人和动物安全及价廉易得、对环境污染程度低等特点。目前市场上兽用消毒剂或多或少存在这样那样不足，或刺激性大；或腐蚀性比较严重；或易受有机物等环境因素影响降低消毒效力；或消毒效力不够；或污染环境等等。今后有关科研、生产单位应根据市场需要从合成新化合物、溶媒选择、合理复配、生产工艺等多方位、多角度研发新型消毒剂，全面提高我国消毒剂的科技含量，在发展壮大消毒剂行业的同时，向社会提供更多更好的产品，满足疫病控制工作需要和市场需求，为人类造福。(2004年4月8日 中国化工报及二氧化氯专业网供稿，未经允许不得转载)