消毒产品相关政策

消毒产品相关政策

在全国化学消毒剂产业发展高峰会上的报告

卫生部卫生监督中心 高小蔷处长

与消毒产品有关的法律
中华人民共和国传染病防治法
第十条  地方各级政府应当有计划地建设和改造公共卫生设施，对污水、污物、粪便进行无害化处理，改善饮用水卫生条件。
第十五条  医疗保健机构、卫生防疫机构和从事致病性微生物实验的单位，必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规程，防止传染病的医源性感染、实验室感染和致病性微生物的扩散。

传染病防治法
第十七条  被甲类传染病病原体污染的污水、污物、粪便，有关单位和个人必须在卫生防疫机构的指导监督下进行严密消毒后处理；拒绝消毒处理的，当地政府可以采取强制措施。
被乙类、丙类传染病病原体污染的污水、污物、粪便，有关单位和个人必须按照卫生防疫机构提出的卫生要求进行处理。

与消毒产品有关的规章
消毒管理办法——制定依据《中华人民共和国传染病防治法》（共七章五十一条）

消毒的卫生要求
医疗卫生机构
托幼机构
出租衣物及洗涤衣物的单位和个人
从事致病微生物实验的单位
殡仪馆、火葬场
200人以上的用工单位
疫源地
公共场所、食品、生活饮用水、血液制品

对医疗卫生机构的要求
组织架构——建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准、规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。
人员——应当接受消毒技术培训，掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。
医疗用品——进入人体组织或无菌器官必须灭菌；接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。

医疗机构卫生要求
医疗机构购进的消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。
医疗卫生机构排放的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。
发生传染病暴发流行时，应当及时报告当地卫生行政部门，并采取有效消毒措施。
消毒产品的生产经营
消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产的消毒产品应当进行检验，不合格者不得出厂。
消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地的省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。

消毒产品分类
消毒剂类
消毒器械类
卫生用品类
一次性使用医疗用品类（已经取消备案）

消毒产品的卫生许可
《消毒管理办法》第二十八条规定：
生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。

消毒产品审批程序（一）
评审依据：《消毒管理办法》
——《卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定》
——《健康相关产品审批工作程序》，消毒产品申报卫生许可须经过：
检验——受理——评审——批准

消毒产品评审程序（二）
初审——生产企业按照《卫生部消毒产品申报与受理规定》的要求，向所在地的省级卫生行政部门提出申请，自接到受理之日起，一个月内完成对申报资料的审查。
终审——卫生部接到省级卫生行政部门初审通过的产品后，自受理之日起四个月内做出是否批准的决定。
进口产品无初审，直接向卫生部申报。

申报检验
企业自身研制阶段：企业研制产品——提出研发报告——编写产品说明书。
卫生部认定实验室验证阶段：根据产品说明书，按照《卫生部消毒技术规范》的要求，对产品说明书所述的使用对象及使用范围进行验证。
毒理试验
杀灭微生物试验
有效成分含量检测及稳定性试验

申报资料的要求
国产（进口）消毒剂卫生许可申请表
省级卫生行政部门的初审意见（国产）
产品研制报告
产品配方
主要有效成分含量及检验方法
生产工艺及简图
产品企业标准
检验机构出具的检验报告
生产企业卫生许可证复印件
产品标签（含说明书）样稿

进口消毒剂（器械）的特殊资料
进口产品还需提供国外检验报告，并置于国内检验机构出具的报告前；
受委托申报单位应提交委托申报的委托书
产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
可能有助于产品评审的其他资料

消毒器械的申报资料
国产（进口）消毒器械卫生许可申请表
省级卫生行政部门的初审意见（国产）
产品研制报告
产品结构图和作用原理
生产工艺及简图
产品企业标准
检验机构出具的检验报告
生产企业卫生许可证复印件
产品标签（含说明书）样稿

对申报样品的要求
消毒剂：需附完整产品样品小包装1件。
消毒器械：完整产品样品1件，大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。

对申报资料的要求
研制报告：应当包括同类产品的国内外研究进展、研制依据和产品的特点；消毒剂配方组份与杀菌效果关系等。
企业标准：按照国家有关编制标准的格式编写。其中的有效成分指标及理化指标要有科学试验依据。检验报告的排列要符合有关规定。

申报资料中检验报告的顺序（一）
一、消毒剂
1、 理化指标的检验报告
（1） 有效成分含量测定报告
（2） pH值测定报告
（3） 化学稳定性检验报告
（4） 金属腐蚀性检测报告
申报资料中检验报告的顺序（二）
2、 杀灭微生物效果检验报告
（1） 实验室微生物杀灭效果检测报告
（2） 各种因素（温度、pH值、有机物等）对微生物杀灭效果影响检验报告
（3） 生物稳定性实验报告
（4） 现场试验报告或（和）模拟现场试验报告
（5） 能量试验检验报告

申报资料中检验报告的顺序（三）
3、 毒理学安全性检验报告
4、 消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告
二、消毒器械
1、 杀菌因子强度测定报告（如为消毒剂按消毒剂理化指标顺序排列）
2、 杀灭微生物效果检测报告（同消毒剂）
3、 安全性（包括毒理学）检测报告
4、 使用寿命检测报告
5、 消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告

产品标签（说明书）要求（一）
产品名称符合卫生部健康相关产品的命名规定。说明书不得使用“广谱”、“高效”等宣传和夸大功能的内容。
消毒剂应标明主要有效成分及含量
消毒器械应标明主要杀菌因子及强度
植物类、矿物类或其他确实无法标明重要有效成分的产品应标明主要原料名称（植物类应注明拉丁文及其在单位体积消毒液中原料的含量）

产品标签（说明书）要求二
主要性能
（1） 依据试验结果，标明试验微生物所能代表致病微生物的种类或类别、pH值、毒理学安全性、对于金属腐蚀性或对物品损坏的作用
（2） 消毒器械应简明扼要写出杀菌原理
（3） 不得标示疾病治疗作用，粘膜消毒剂不得标示预防或治疗性病的字样

产品标签（说明书）要求（三）
适用范围：依据主要性能明确标明使用对象
使用方法：针对适用范围中标明的使用对象，依次详细标明使用浓度（消毒器械杀菌因子的强度）、作用时间和消毒或灭菌的处理方法。
注意事项：写明保存方法，需警示消费者的内容和使用有效期。

产品标签（说明书）要求（四）
剂型和装量
生产日期和生产批号
产品卫生许可证件号和生产企业卫生许可证号生产单位、地址、邮编、联系电话
进口产品应标明产品生产国和企业名称

产品配方中成分的要求
标明原料成分的纯度、规格和含量；
给出配方中全部组分的名称及准确加入量，不得只给出使用含量范围；
配方中的成分应使用化学名称，并注明商品名；配方成分中来源于植物的原料应当给出学名（拉丁文）；
二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。

( 中国化工报及二氧化氯专业网供稿，未经允许不得转载)