作者：严以强
严以强再谈二氧化氯产品卫生许可证申请延续许可申报注意事项
刚刚结束的今年卫生部第一次健康相关产品审评会表明,现在进入”换证”高峰期了!二氧化氯产品也不例外.事实表明,”换证”并不简单.稍不重视会造成: “补充资料,延期再审”,重者”不予批准”(等于全部重新来,包括检验报告). 日前,对此我已写了”二氧化氯产品卫生许可证申请延续许可申报注意事项”,今再补充一些,供参考.
申报资料企业标准. 由于当时获批件时间早,所以,有效成份多以大于2% 表示二氧化氯溶液浓度,而且以”碘量法”或”丙二酸法”做为检测方法.如今,不可以了.主要表现为:
1 HG2777-1996标准已经废止,有了GB/T20783-2006做参照;
2 卫生许可批件技术审评的”判定依据”,也日益完善和科学合理:
2.1有效成份二氧化氯含量”技术要求”部分,要区分原液和活化后的含量,后者一定要有!且是按”五步碘量法”重新测定,并按该”检测报告”的结果调整企业标准及产品说明书,标签中有效成份含量范围(正负10%)及使用剂量等;
2.2 产品制备所用原辅料在企业标准中要补充(齐)其质量的技术要求(规格,等级等);
2.3 企业标准中要补充”杀灭微生物指标”(依照上次申报材料里的” 检测报告”结果填写即可)。
还要重申的是: 说明书,标签内容,一般不能变动,比如增补应用范围,变动使用剂量等,如有变动必须理由充分,有依据,当然”配方” 变动更是如此。
以上所述,对发生器产品,原则上是一样的。 |
