1. 适用范围

    本规范适用于由2.中所列原料组成的，戊二醛含量在2.0%～2.5%之间，加pH调节剂后pH7.5～8.0，且符合下列三元包装要求的消毒液：

    第一单元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基氯化铵，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基溴化铵；

    第二单元亚硝酸钠（防锈剂）；

    第三单元碳酸氢钠（pH调节剂）。

    2. 对原料的要求

    2.1. 戊二醛：应为医用或药用级，标示含量为50%。
 
    2.2. 脂肪醇聚氧乙烯醚：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥99%。
 
    2.3. 十二烷基二甲基苄基氯化铵或十二烷基二甲基苄基溴化铵：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥45%。
 
    2.4. 亚硝酸钠：应为医用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%。
 
    2.5. 碳酸氢钠：应为食用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%。
 
    2.6. 水：纯化水。
 
    3. 对消毒液的要求
 
    3.1. 产品感官性状
 
    透明液体、无沉淀物，有醛刺激性气味。
 
    3.2. 戊二醛含量
 
    2.0%～2.5%。
 
    3.3. pH值
 
    加pH调节剂前：pH3.5～4.5。
 
    加pH调节剂后：pH7.5～8.0。
 
    3.4. 杀灭微生物要求
 
    3.4.1.对用于医疗器械消毒的消毒液，其实验室杀灭微生物要求如下：
 
    3.4.1.1.作用时间≤60min对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达消毒合格要求；
 
    3.4.1.2.医疗器械模拟现场试验，作用时间≤60min达到消毒要求（对人工污染芽孢杀灭率对数均值≥3.00）。
 
    3.4.2.对用于医疗器械灭菌的消毒液，其实验室杀灭微生物要求如下：
 
    3.4.2.1.作用时间≤4h对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达到灭菌合格要求；
 
    3.4.2.2.医疗器械模拟现场试验，作用时间≤5h内达到灭菌要求。
 
    3.5. 稳定性要求
 
    3.5.1.有效期：在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0%。
 
    3.5.2.连续使用期限：室温状态下，加入防锈剂和pH调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不得超过14天，且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8%。