卫生部今年第四次次卫生许可批件审评大会结束

发布时间：2011-08-28 新闻来源：二氧化氯专业网 阅读：611

日前刚刚结束的健康相关产品卫生许可批件2011年第四次审评大会表明，二氧化氯产品接受这次大会审评比例数仍较高，

这包括了首次申报和因为比较关键的补充资料需提交大会确定“命运”的产品，表明了卫生许可审批的严肃性。

这里有几点强调供參考：

1,“配方”书写（包括“换证”時的申请材料）请参考已发布的《消毒产品卫生安全评价规定》中“配方书写格式和要求”；

2，“配方”因书写时“工作疏忽”而导致延续申请批件递交材料与原申请不同的企業解释，是不予接受的，只能维持

“建议不予批准”“换证”的审查意见；

3，粉剂产品，不安全隐患相对较大，因此对申报材料有关部分书写要求严于以往，其描述不能“简单化”，说明书中

的“注意事项”也要下些功夫才好；

4，对于二氧化氯消毒液，无论首次申报还是延续许可申请，除用“五步碘量法”，按说明书给出使用方法活化后测定

“使用态”的有效成分并在标准里注明外，对延续许可申报材料，最好同时再用首次申报试验方法检验“原始态”的有

效成分给出检验报告,以便审查不致因两者方法不同而导致结果差异大带来的”误解”;

5,产品”适用范围”，换证时不能扩大除非有技术支撑（检验报告），否则很容易得到“不批准延续”的回复；

6.空气净化消毒产品是近来企业申报的热点之一，如是器械，则必须独立使用，不能做“配角”。否则也容易得到

“建议不批准”的回复。

会议期间获悉7月份的卫生部组织的5个小组对涉水产品,重點是《化学法复合二氧化氯发生器》进行了飞行检查。有一些

检查员认为：这类产品按說明书要求与现场情况差异较大。。。。，看来打击伪劣产品，提高企业和用户管理意识，

扶植高品质并稳定的发生器，用于饮用水消毒迫在眉睫，应予以高度关注！

（严以强 2011-8-28）

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