《医疗器械监督管理条例》即将于2021年6月1日起施行

《医疗器械监督管理条例》即将于2021年6月1日起施行

发布时间：2021年05月28日 发布人：浙江消毒微信公众号

医疗器械直接关系人民群众生命健康。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。2021年2月9日，国务院公布修订后的《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。《条例》从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求。

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国家卫健委发布《医疗器械监督管理条例》

根据《医疗器械监督管理条例》第38条，国家将根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

同时，第49条针对重复及一次使用医疗器械使用做了明确指示：

医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。