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发布时间：2023-10-30
作者：钟辉、杨金锁、李萍
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编者按：在申请备案过程中，很多企业发现并非一帆风顺，通常会经过几轮的修改才得以通过。是备案审查部门有意刁难？其他企业备案情况是否也一样？很多企业会有这样的疑问。近期，河北省卫生健康委员会综合监督服务中心的钟辉、杨金锁、李萍等人在《中国消毒学杂志》发表论文，阐述并分析了河北省消毒产品卫生安全评价报告备案情况。你能相信吗？消毒产品卫生安全评价报告备案一次通过率0%，二次通过率仅为9.74%，绝大部分3次及以上才能通过。究其原因，首先是产品标签说明书不合格，其次是卫生安全评价报告内容不全和备案界面填写内容与卫生安全评价报告内容不一致。
根据法律规定，生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械取得卫生许可批件后，产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案，备案应当按照规定要求提供材料。
消毒产品备案资料一般为消毒产品安全评价报告备案登记表、消毒产品卫生安全评价报告、标签、说明书、检测报告等基本资料，对于国产产品还需国产消毒产品企业卫生许可证，对于进口产品还需要有进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件等资料。
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